½º¸¶Æ®¿öÄ¡ ÃÖÃÊ·Î ±â´É žÀç
½ÅÇü ¾ÆÀÌÆù°ú ÇÔ²² ù °ø°³
±¹³»¼± ½Ä¾àó ÀÇ·á±â±â ½ÂÀÎ ÇÊ¿ä
½ÃÀå±Ô¸ð °¨¾È ºüÁú °¡´É¼º ³ô¾Æ
Çѱ¹ »çÀÌÆ®¿¡µµ ¼Ò°³ Ç׸ñ ¾ø¾î
¼±µÎ ¡®»ï¼ºÇコ¡¯´Â ±ÔÁ¦¿¡ ÁÖÃã
¾ÖÇÃÀº ÇコÄÉ¾î ±â¾÷ ÁøÈ °¡¼Ó
|
Á¦ÇÁ Àª¸®¾ö½º ¾ÖÇà ÃÖ°í¿î¿µÃ¥ÀÓÀÚ(COO)°¡ 12ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ÄíÆÛƼ³ëÀÇ ½ºÆ¼ºê À⽺ ±ØÀå¿¡¼ ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤ ±â´ÉÀ» žÀçÇÑ '¾ÖÇÿöÄ¡ ½Ã¸®Áî4'¸¦ ¼Ò°³ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
|
|
¾ÖÇÃÀÇ ½º¸¶Æ®¿öÄ¡ ½ÅÁ¦Ç° ¡®¾ÖÇÿöÄ¡ ½Ã¸®Áî4¡¯°¡ ½ÉÀüµµ(ECG¤ý½ÉÀå ¼öÃà¿¡ ÀÇÇÑ È°µ¿Àü·ù ¹× ÀüÀ§Â÷¸¦ ÆÄÀå ÇüÅ·Π³ªÅ¸³½ °Í) ÃøÁ¤ ±â´ÉÀ» ÀåÂøÇÏ°í µ¹¾Æ¿Ô´Ù. ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ¸ð¹ÙÀÏ ±â±â¿¡ ÇコÄÉ¾î ±â´ÉÀ» žÀçÇÑ »ï¼ºÀüÀÚ°¡ ±¹³» ±ÔÁ¦¿¡ ¸·Çô ¸ØÃç ÀÖ´Â »çÀÌ ¾ÖÇÃÀº ÇコÄÉ¾î ±â¾÷À¸·Î ÁøÈÇÏ¸ç ¾Õ¼°¡±â ½ÃÀÛÇß´Ù.
¾ÖÇÃÀº 12ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ÄíÆÛƼ³ëÀÇ ¾ÖÇûç¿Á ³» ½ºÆ¼ºê À⽺ ±ØÀå¿¡¼ ½ÅÇü ¾ÆÀÌÆùXS(ÅÙ¿¡½º)¿Í XS¸Æ½º, XR(ÅپƸ£)¸¦ ÃÖÃÊ·Î ¼±º¸ÀÌ¸ç ¾ÖÇÿöÄ¡4µµ °ø°³Çß´Ù.
ÀüÀÛ°ú ºñ±³ÇØ µðÀÚÀÎÀ̳ª ¼º´É ¸é¿¡¼ ÀÌ·¸´Ù ÇÒ Çõ½ÅÀÌ º¸ÀÌÁö ¾Ê´Â ½ÅÇü ¾ÆÀÌÆùº¸´Ù ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤±â´ÉÀÌ µé¾î°£ ¾ÖÇÿöÄ¡4¿¡ ½Ã¼±ÀÌ ½ò·È´Ù. ¿äÁò ³ª¿À´Â À¢¸¸ÇÑ ½º¸¶Æ®¿öÄ¡¿¡´Â ½ÉÀå ¹Úµ¿¼ö¸¦ Àç´Â ½É¹Ú¼¾¼°¡ ±âº» žÀçµÆÁö¸¸, ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤±îÁö °¡´ÉÇÑ ½º¸¶Æ®¿öÄ¡´Â ¾ÖÇÿöÄ¡4°¡ ¼¼°è¿¡¼ ÃÖÃÊ´Ù.
¾ÖÇÿöÄ¡ÀÇ ½ÉÀüµµ üũ´Â »ç¿ëÀÚ°¡ µðÁöÅÐ Å©¶ó¿î(Crown¤ý¾Æ³¯·Î±× ½Ã°è¿¡¼ Å¿±À» °¨´Â ºÎºÐ)¿¡ ¼Õ°¡¶ôÀ» ´ë¸é ¾ÖÇÿöÄ¡4°¡ °¡½¿À» °¡·ÎÁú·¯ Àü·ù¸¦ Àü´ÞÇØ ½ÉÀåÀÇ Àü±â ½ÅÈ£¸¦ ÃßÀûÇÑ´Ù. ¾à 30ÃÊ°£ÀÇ °úÁ¤À» °ÅÄ¡¸é ½ÉÀå ¹Úµ¿ ºÐ·ù°¡ ÀÌ·ïÁö°í Á¤»óÀûÀÎ ¸®µë°ú ºÒ±ÔÄ¢ÇÑ ¸®µëÀ» ÆǺ°ÇØ ¾ÖÇà °Ç° ¾Û¿¡ ÀúÀåÇÑ´Ù. À§±ÞÇÑ ÇÕº´ÁõÀ» À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½É¹æ¼¼µ¿ ¡Èĸ¦ ¹Ì¸® ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ µ¥ÀÌÅÍ´Â °Ç° ¾Û¿¡ PDF Çü½ÄÀ¸·Î ÀúÀåµÅ ÀÇ»ç¿Í °øÀ¯ÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù. ÆÀ Äî ¾ÖÇà ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â ¡°¾ÖÇÿöÄ¡´Â ¼¼°è ÃÖ°íÀÇ ½º¸¶Æ®¿öÄ¡ÀÌÀÚ ÃÖ°íÀÇ ½Ã°è¡±¶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¾ÖÇÃÀº ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤ ±â´ÉÀÌ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¿ÃÇØ ¸» ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤ ¾ÛÀÌ Ãâ½ÃµÇ¸é ¹Ì±¹ ¼ÒºñÀÚµéÀº 399´Þ·¯(¾à 45¸¸¿ø)ºÎÅÍ ½ÃÀÛÇÏ´Â ¾ÖÇÿöÄ¡4¸¦ Â÷°í ´Ù´Ï´Ù ¾îµð¼µç °£ÆíÇÏ°Ô ½ÉÀüµµ¸¦ ÆľÇÇÏ°í Àǻ翡°Ô °ü·Ã Á¤º¸¸¦ º¸³¾ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù. ¾ÖÇÃÀº À̹ø ¾ÖÇÿöÄ¡¸¦ ÅëÇØ ÇコÄÉ¾î »ç¾÷ ºÎ¹®À» ´õ¿í °ÈÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¾ÖÇÃÀÌ ÀÌ·± ±â´ÉÀ» ±¹³» ÆǸſë Á¦Ç°¿¡¼µµ ±¸ÇöÇÒÁö´Â ºÒºÐ¸íÇÏ´Ù. FDA°¡ ½ÂÀÎÇ߾ ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤ÀÌ Áúº´ Áø´Ü°ú °ü·ÃµÈ ±â´ÉÀ̶ó ¿ì¸® ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡¼ ÀÇ·á±â±â ½ÂÀÎÀ» º°µµ·Î ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. ±×´ÙÁö Å©Áö ¾ÊÀº ±¹³» ½ÃÀå ±Ô¸ð¸¦ °¨¾ÈÇÏ¸é ¾ÖÇÿöÄ¡4¿¡¼ ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤ ±â´ÉÀÌ ºüÁú °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù. ÇöÀç ¹Ì±¹ ¾ÖÇà °ø½Ä »çÀÌÆ®ÀÇ ¾ÖÇÿöÄ¡4 ¼Ò°³ ÆäÀÌÁö¿¡´Â ½ÉÀüµµ ±â´ÉÀÌ ¼Ò°³µÅ ÀÖÁö¸¸, Çѱ¹ »çÀÌÆ®ÀÇ ¼Ò°³ ÆäÀÌÁö¿¡´Â ½ÉÀüµµ ±â´É¿¡ ´ëÇÑ ¼³¸íÀÌ ºüÁ®ÀÖ´Ù.
|
¸ðµ¨µéÀÌ Áö³´Þ ¸» ±¹³»¿¡ Ãâ½ÃµÈ »ï¼º °¶·°½Ã¿öÄ¡¸¦ Âø¿ëÇغ¸°í ÀÖ´Ù. »ï¼ºÀüÀÚ Á¦°ø
|
|
2013³â ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ½º¸¶Æ®¿öÄ¡¸¦ ³»³õÀº »ï¼ºÀüÀÚ´Â Áö³´Þ ¸» ³× ¹ø° Á¦Ç° ¡®°¶·°½Ã¿öÄ¡¡¯¸¦ Ãâ½ÃÇßÁö¸¸ ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤ ±â´ÉÀº ¾ø´Ù. 3³â Àü ½º¸¶Æ®¿öÄ¡ ÇüÅ ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤±â¸¦ °³¹ßÇÑ ±¹³» ½ºÅ¸Æ®¾÷ ÈÞÀ̳ëÀÇ °æ¿ì Áö³ 7¿ù ÃÊ Áß¼Òº¥Ã³±â¾÷ºÎÀÇ ¹Î°üÇÕµ¿ ±ÔÁ¦ÇØ°á ³¡ÀåÄ·ÇÁ¿¡¼ ¡°±âÁ¸ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤À» ¿þ¾î·¯ºí ±â±â¿¡µµ Àû¿ëÇØ ¾ÆÁ÷µµ ÀÎÁõÀ» ¹ÞÁö ¸øÇß´Ù¡±°í Çϼҿ¬À» ½ñ¾Æ³»±âµµ Çß´Ù.
»ï¼ºÀüÀÚ´Â ¡°¿ì¸®´Â ÀÇ·á±â±â°¡ ¾Æ´Ñ ½º¸¶Æ® ±â±â¸¦ ¸¸µç´Ù¡±´Â ÀÔÀåÀ» ³»³õ¾Ò´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¾÷°è¿¡¼´Â ¡°±¹³»ÀÇ ±î´Ù·Î¿î ±ÔÁ¦¸¦ ÀǽÄÇØ ½ÃµµÁ¶Â÷ Çϱ⠾î·Á¿ï °Í¡±À̶ó°í º»´Ù.
¾Õ¼ »ï¼ºÀüÀÚ´Â 2014³â 4¿ù °¶·°½ÃS5¸¦ ÅëÇØ ¼¼°è¿¡¼ óÀ½ ½É¹Ú¼¾¼¸¦ ½º¸¶Æ®Æù¿¡ žÀçÇÏ´Â Çõ½ÅÀ» º¸¿©Áá´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¡®ÀÇ·á±â±â ¾Æ´Ï³Ä¡¯´Â ³í¶õÀÌ ºÒ°ÅÁö¸ç ÇコÄÉÀÌ ±â´É °È¿¡ ´ëÇÑ Àü·«ÀÌ ÁÂÀýµÆ´Ù. ¿À·£ ³í¶õ ³¡¿¡ À̵ëÇØ 7¿ù ½Ä¾àó°¡ À¶ÇÕ¤ý½Å»ê¾÷ ºÐ¾ß ±ÔÁ¦°³¼±ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î °³ÀÎ¿ë °Ç°°ü¸®Á¦Ç°(À£´Ï½º Á¦Ç°)À» ÀÇ·á±â±â¿Í ¸íÈ®È÷ ±¸ºÐÇϱâ·Î ¹æħÀ» Á¤ÇÑ ÀÌÈÄ¿¡¾ß °¶·°½Ã ½Ã¸®Áî¿Í ½º¸¶Æ®¿öÄ¡¿¡ ½É¹Ú¼¾¼¸¦ ³Ö¾ú´Ù.
2015³â 4¿ù Ãâ½ÃµÈ ÀÌÈÄ ´©Àû ´Ù¿î·Îµå 5¾ï°Ç ÀÌ»ó¿¡ ¸Å¿ù Àü ¼¼°è¿¡¼ 6,500¸¸¸íÀÌ »ç¿ëÇÏ´Â °Ç°°ü¸® ¾ÛÀ¸·Î ¼ºÀåÇÑ ¡®»ï¼ºÇコ¡¯´Â ±¹³»¿Í ÇØ¿ÜÀÇ ±ÔÁ¦ Â÷À̸¦ ¼±¸íÇÏ°Ô º¸¿©ÁØ´Ù. ¹Ì±¹°ú Áß±¹¿¡¼´Â º´¿ø¿¡ °¡Áö ¾Ê°íµµ »ï¼ºÇコ·Î ÀÇ»çÀÇ Áø´ÜÀ» ÅëÇØ Ã³¹æÀü±îÁö ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. »ï¼ºÀüÀÚ´Â ¿µ±¹¿¡¼µµ °°Àº ¼ºñ½º¸¦ Áغñ ÁßÀÌ´Ù. ¹Ý¸é ¾ÆÁ÷ ¿ø°ÝÀÇ·á°¡ ºÒ¹ýÀÎ ±¹³»¿¡¼´Â °Ç°»ó½Ä ¼öÁØÀÇ Á¦ÇÑÀûÀÎ ÀÇ·á Á¤º¸¸¸ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù.